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Resumo:
Este documento apresenta orientações sobre a avaliação de eficácia e segurança de equipamentos emissores de luz ultravioleta (UV) utilizados para desinfecção, especialmente em contextos de saúde.
Introdução
- A Nota Técnica nº 32/2021 da Anvisa fornece diretrizes sobre a eficácia e segurança de equipamentos de luz UV, especialmente em relação ao combate ao SARS-CoV-2.
- Equipamentos com alegações desinfetantes não são regularizados pela Anvisa, mas devem garantir eficácia e segurança.
- Apenas dispositivos destinados à desinfecção de produtos para saúde são considerados Produtos para a Saúde e devem ser registrados.
Fundamentação Legal
- O Estado tem o dever de garantir a saúde da população, controlando bens de consumo que impactam a saúde, incluindo equipamentos de luz UV.
- As empresas são responsáveis por danos causados por produtos defeituosos e por informações inadequadas sobre riscos e uso.
Tipos de Lâmpadas UV-C
- Lâmpadas de mercúrio de baixa pressão: Comum para radiação UV-C, emitindo principalmente em 254 nm.
- Lâmpadas excimer (Far-UV-C): Emissão em torno de 222 nm, eficaz contra coronavírus com menos efeitos colaterais.
- Lâmpadas de xénon pulsadas: Usadas em ambientes hospitalares, emitem radiação UV-C.
- LEDs UV: Emitem radiação em comprimentos de onda estreitos, sem mercúrio, mas com menor eficácia em algumas aplicações.
Eficácia
- A radiação UV-C pode inativar o SARS-CoV-2, mas a eficácia depende de fatores como dose, duração e exposição direta.
- A UV-C é frequentemente utilizada em dutos de ar para desinfecção, minimizando riscos de exposição humana.
- Equipamentos de desinfecção UV são complementares a práticas de desinfecção existentes, não substitutivos.
Metodologias para Comprovação da Eficácia
- Testes laboratoriais controlados são os mais recomendados, simulando condições reais de uso.
- Modelos de dose-resposta avaliam a eficácia com base na dose de UV aplicada.
- Testes de eficácia ambiental com amostragens antes e depois do tratamento, embora menos confiáveis devido a fatores de confusão.
- Estudos clínicos que correlacionam a redução de infecções ao uso de dispositivos UV são considerados os mais robustos.
Riscos à Saúde Humana
- A exposição à radiação UV-C pode causar lesões oculares e queimaduras na pele.
- Lâmpadas UV-C para uso doméstico apresentam riscos elevados de superexposição e lesões.
- A ICNIRP não recomenda o uso de lâmpadas UV-C por consumidores em ambientes não controlados.
Validação
- A validação dos equipamentos deve incluir testes de eficácia, segurança elétrica e mecânica, e análise de risco.
- É importante monitorar a refletância de materiais e a influência da temperatura na eficácia do equipamento.
Monitoramento e Relatórios
- Sistemas de luz UV devem ser monitorados, documentando a dose de UV e condições operacionais em relatórios periódicos.
Rótulo
- Equipamentos de luz UV devem incluir informações claras sobre uso, riscos, e procedimentos operacionais.
- É essencial que os rótulos informem sobre a eficácia do equipamento, os microrganismos testados, e os cuidados necessários para evitar exposição.
Referências Bibliográficas
- O documento cita diversas legislações e estudos relevantes que fundamentam as orientações apresentadas, incluindo normas da Anvisa e publicações científicas sobre a eficácia da luz UV.
Este resumo sintetiza as principais orientações e considerações sobre o uso de luz UV para desinfecção, destacando a importância da eficácia, segurança e regulamentação dos equipamentos.